Un nuevo fármaco acerca la primera cura funcional de la hepatitis B

Un fármaco innovador que aún se encuenthepatitis Bra en etapa de investigación podría representar un avance decisivo en el manejo de la hepatitis B crónica, una patología que afecta a más de 250 millones de personas en el mundo y provoca cerca de 1.1 millones de fallecimientos anuales.

La farmacéutica GSK informó recientemente resultados alentadores de dos ensayos clínicos de fase III que indican que su medicamento experimental, bepirovirsen, es capaz de alcanzar una cura funcional en una proporción relevante de pacientes.

Los estudios, conocidos como B-Well 1 y B-Well 2, incluyeron a más de 1,800 participantes de 29 países y analizaron la eficacia de bepirovirsen en combinación con el tratamiento estándar actual para la hepatitis B crónica, basado en análogos de nucleótidos.

De acuerdo con la empresa, ambos ensayos cumplieron su objetivo principal y mostraron tasas de cura funcional estadísticamente significativas y clínicamente superiores a las logradas con la terapia convencional por sí sola.

La denominada cura funcional de la hepatitis B se define por la pérdida sostenida del antígeno de superficie del virus (HBsAg) y la ausencia de ADN viral detectable en sangre durante al menos 24 semanas después de concluir un tratamiento de duración limitada.

A diferencia de las terapias actuales, que suelen requerir medicación indefinida y solo alcanzan una cura funcional en alrededor del 1 % de los casos, este enfoque permitiría que el propio sistema inmunológico mantenga controlada la infección sin necesidad de tratamiento continuo.

Además, alcanzar una cura funcional se asocia con una reducción considerable del riesgo de cirrosis, cáncer hepático y mortalidad.

Los resultados fueron especialmente favorables en pacientes con niveles iniciales bajos de HBsAg (≤1,000 UI/ml), en quienes se observó un beneficio aún mayor. Asimismo, los ensayos confirmaron un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, consistente con investigaciones previas del medicamento.

Tony Wood, director científico de GSK, señaló que “bepirovirsen tiene el potencial de cambiar de forma radical los objetivos terapéuticos de las personas con hepatitis B crónica, al conseguir por primera vez tasas relevantes de cura funcional”.

Según la compañía, estos hallazgos respaldan su intención de avanzar con las solicitudes de aprobación regulatoria a nivel internacional.

Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido diseñado para actuar directamente sobre el material genético del virus de la hepatitis B. Su mecanismo combina la inhibición de la replicación viral, la disminución de proteínas virales en sangre y la activación de la respuesta inmunitaria del paciente.

El fármaco fue licenciado por GSK a Ionis Pharmaceuticals y ha recibido designaciones regulatorias especiales, como Fast Track por parte de la FDA en Estados Unidos y Breakthrough Therapy en China, debido a su potencial para cubrir una importante necesidad médica no satisfecha.

GSK adelantó que los resultados completos de los ensayos se presentarán próximamente en un congreso científico y serán publicados en una revista con revisión por pares. Si las autoridades sanitarias aprueban el tratamiento, bepirovirsen podría convertirse en la primera terapia finita de seis meses para la hepatitis B crónica y abrir el camino a futuras estrategias combinadas.

De confirmarse su eficacia en la práctica clínica, este avance representaría una noticia esperanzadora para millones de personas que actualmente viven con una enfermedad crónica, silenciosa y potencialmente mortal.

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