Un nuevo fármaco acerca la primera cura funcional de la hepatitis B
Un nuevo fármaco en fase de investigación podría suponer un cambio importante en el tratamiento de la hepatitis B crónica, una enfermedad que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo y provoca alrededor de 1,1 millones de muertes al año.
La farmacéutica GSK informó resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III, en los que su medicamento experimental, bepirovirsen, logró una cura funcional en un porcentaje significativo de pacientes.
Los estudios, llamados B-Well 1 y B-Well 2, incluyeron a más de 1.800 pacientes de 29 países y evaluaron la eficacia de bepirovirsen junto con el tratamiento estándar actual, basado en análogos de nucleótidos.
Según la compañía, ambos ensayos cumplieron su objetivo principal y mostraron tasas de cura funcional que fueron estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, superiores a las observadas con el tratamiento convencional por sí solo.
La cura funcional de la hepatitis B se define como la desaparición sostenida del antígeno de superficie del virus (HBsAg) y la ausencia de ADN viral detectable en sangre durante al menos 24 semanas tras completar un tratamiento de duración limitada.
A diferencia de los tratamientos actuales, que suelen requerir medicación de por vida y solo consiguen una cura funcional en cerca del 1 % de los pacientes, este enfoque permitiría que el sistema inmunitario controle la infección sin necesidad de medicación continua.
Además, la cura funcional se relaciona con una reducción considerable del riesgo de cirrosis, cáncer de hígado y mortalidad.
Los resultados fueron especialmente alentadores en pacientes con niveles iniciales bajos de HBsAg (≤1000 UI/ml), donde se observó un mayor beneficio. Los ensayos también mostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, acorde con estudios previos del fármaco.
Tony Wood, director científico de GSK, afirmó que «bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos terapéuticos de las personas con hepatitis B crónica, al lograr por primera vez tasas relevantes de cura funcional».
La compañía indicó que estos resultados respaldan su intención de avanzar en las solicitudes de autorización regulatoria a nivel mundial.
Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido diseñado para actuar directamente sobre el material genético del virus de la hepatitis B. Su mecanismo combina la inhibición de la replicación viral, la disminución de las proteínas virales en sangre y la estimulación de la respuesta inmunitaria del paciente.
El fármaco fue licenciado por GSK a Ionis Pharmaceuticals y ha recibido designaciones regulatorias especiales, como Fast Track de la FDA en Estados Unidos y Breakthrough Therapy en China, por su potencial para cubrir una necesidad médica importante no satisfecha.
GSK anunció que los resultados completos de los ensayos se presentarán próximamente en un congreso científico y se publicarán en una revista revisada por pares. Si las autoridades sanitarias lo aprueban, bepirovirsen podría convertirse en el primer tratamiento finito de seis meses para la hepatitis B crónica y abrir la puerta a futuras terapias combinadas.
De confirmarse su eficacia en la práctica clínica, este avance representaría una esperanza para millones de personas que hoy viven con una enfermedad crónica, silenciosa y potencialmente mortal.
ENFERMEDADES: Cómo la microbiota intestinal influye en el envejecimiento y la salud a largo plazo
Durante mucho tiempo, la medicina ha señalado que el microbioma intestinal puede afectar diversos aspectos de la salud humana, desde el estado emocional hasta la probabilidad de desarrollar enfermedades crónicas. En los últimos diez años, este interés se ha ampliado hacia -- leer más
Noticias del tema