La FDA cambia de postura y revisará la vacuna antigripal basada en ARNm

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dio un giro en su postura y aceptó evaluar la solicitud de Moderna para autorizar la primera vacuna antigripal basada en tecnología de ARNm, tras adoptar un enfoque modificado, según informaron autoridades federales y la propia empresa.

Días antes, Vinay Prasad, responsable principal de vacunas dentro de la agencia, había rechazado revisar el expediente, una decisión poco habitual que sorprendió a la compañía y que especialistas en salud pública interpretaron como una muestra de la postura crítica de la administración Trump frente a la inmunización. Los reguladores argumentaron que Moderna no presentó un estudio “adecuado y bien controlado” y que, en un ensayo clínico amplio, debería haber comparado su vacuna con una formulación de alta dosis destinada a personas mayores de 65 años.

Posteriormente, la farmacéutica sostuvo reuniones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y planteó una estrategia revisada: solicitar la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una autorización acelerada para quienes tengan 65 años o más, acompañada del compromiso de realizar estudios adicionales en este último grupo etario.

El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, expresó que la empresa valora el diálogo mantenido con la agencia y su disposición a avanzar con la revisión. Señaló además que, si obtiene luz verde, la vacuna podría estar disponible hacia finales de este año, lo que permitiría ofrecer una nueva alternativa de protección contra la gripe a los adultos mayores en Estados Unidos.

Según la compañía, la fecha estimada para que concluya el proceso de evaluación y se tome una decisión es el 5 de agosto, lo que abriría la posibilidad de su uso en la próxima temporada gripal. El Departamento de Salud y Servicios Humanos confirmó que celebró una reunión formal con Moderna y aceptó el nuevo planteamiento, asegurando que la FDA mantendrá sus estándares habituales de revisión antes de conceder cualquier licencia.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, impulsó la búsqueda de una solución rápida, aunque no intervino directamente en la determinación regulatoria final sobre el enfoque actualizado, de acuerdo con fuentes cercanas al proceso.

Las vacunas basadas en ARNm pueden desarrollarse con mayor rapidez que las tradicionales y cobraron notoriedad durante la pandemia de COVID-19 por su papel en la reducción de muertes a nivel mundial. Muchos expertos confían en que esta plataforma facilite una respuesta más ágil ante las variaciones de las cepas de influenza, dado que las vacunas antigripales deben reformularse cada año y su eficacia depende del grado de coincidencia con los virus circulantes.

No obstante, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y otros funcionarios de la administración Trump han cuestionado el uso de esta tecnología para inmunizaciones contra virus respiratorios y han retirado fondos federales destinados a la investigación en ARNm, incluidas las vacunas contra la gripe.

Especialistas en vacunología manifestaron inquietud ante la negativa inicial de la FDA, advirtiendo que cambios inesperados en los criterios regulatorios podrían desalentar inversiones en estudios clínicos de alto costo. En el caso de Moderna, la firma de capital privado Blackstone aportó 750 millones de dólares para respaldar un ensayo a gran escala y el proceso de posible autorización.

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