La FDA advirtió al laboratorio Novo Nordisk tras detectar fallas en la notificación de eventos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos envió una carta de advertencia a la farmacéutica por no incluir información completa en los reportes sobre “efectos adversos graves e inesperados” detectados en pacientes que utilizan algunos de sus medicamentos.

El documento fue emitido a principios de marzo y se relaciona con una inspección realizada entre enero y febrero de 2025 en la planta de la compañía ubicada en Plainsboro, Nueva Jersey. En la notificación, la agencia reguladora solicita al laboratorio que explique de qué manera corregirá las fallas identificadas en sus sistemas de vigilancia y reporte de seguridad.

Durante la revisión, las autoridades detectaron “infracciones significativas” en el cumplimiento de los requisitos para notificar experiencias adversas posteriores a la comercialización de medicamentos. Este tipo de reportes es fundamental para el seguimiento de la seguridad de los fármacos una vez que ya están disponibles en el mercado.

La agencia aclaró que la falta de reportes oportunos no significa, por ahora, que los medicamentos hayan causado directamente los síntomas descritos, sino que señala irregularidades en el procedimiento utilizado para informar estos posibles eventos.

Según la carta oficial, la compañía no contaba con procedimientos escritos adecuados para la vigilancia, recepción, evaluación y notificación de efectos adversos, tal como exige la normativa estadounidense. La inspección se llevó a cabo entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025 en las instalaciones de la empresa.

Entre las deficiencias detectadas se mencionan la ausencia de directrices claras para el reporte y control de incidentes, tanto dentro de la empresa como en actividades delegadas a contratistas que trabajan en su nombre. La agencia señaló que los procesos implementados no garantizaban el cumplimiento de las normas sobre vigilancia de seguridad tras la comercialización.

El regulador recuerda que un evento adverso se define como cualquier problema de salud asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de que exista o no evidencia directa de que el fármaco sea la causa.

Además, la FDA consideró insuficientas las acciones correctivas presentadas inicialmente por la empresa, ya que la respuesta enviada no incluía detalles suficientes para comprobar que los problemas se habían solucionado ni que se evitarán fallas similares en el futuro.

Por esta razón, la agencia exigió que la compañía envíe en un plazo de 15 días hábiles un informe escrito con las medidas adoptadas para corregir las irregularidades. De no atenderse adecuadamente el requerimiento, podrían aplicarse acciones regulatorias adicionales.

La FDA también aclaró que las observaciones incluidas en la carta no representan necesariamente una lista completa de todas las deficiencias posibles, y recordó que las empresas farmacéuticas tienen la obligación permanente de cumplir con las normas de seguridad y reporte vigentes en Estados Unidos.

El objetivo de estas acciones regulatorias es garantizar que los datos de seguridad sobre los medicamentos se entreguen de forma precisa, confiable y oportuna, permitiendo un monitoreo adecuado de los productos disponibles para los pacientes.

Por su parte, la farmacéutica confirmó haber recibido la carta y explicó que el documento busca principalmente obtener más detalles sobre las medidas implementadas para asegurar el cumplimiento de la normativa. La empresa subrayó que la advertencia no establece conclusiones sobre la calidad ni la seguridad de sus medicamentos.

La compañía informó que ya puso en marcha un plan de acción para mejorar los procesos de vigilancia y reporte de eventos adversos una vez que los productos están en el mercado, y aseguró haber mantenido informada a la agencia sobre los avances desde la inspección inicial.

Tras recibir el primer informe de observaciones —conocido como Formulario FDA 483— la empresa envió su respuesta dentro del plazo establecido y posteriormente remitió siete actualizaciones adicionales con detalles sobre los cambios realizados.

De manera paralela, hacia finales de 2025 la compañía también recibió otra carta de la FDA relacionada con una inspección sobre Buenas Prácticas de Manufactura en una planta ubicada en Bloomington, Indiana. Ante ello, reiteró su intención de colaborar con las autoridades y continuar optimizando sus procesos.

La empresa sostuvo además que este procedimiento regulatorio no afecta la calidad, la producción ni el suministro de sus medicamentos, y que tampoco tendrá impacto en sus previsiones comerciales para el año.

Desde el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos explicaron que la agencia reguladora analiza cuidadosamente cada caso antes de tomar decisiones, y que puede iniciar medidas regulatorias cuando se detectan incumplimientos que puedan afectar la salud pública.

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