Eficacia preventiva de fremanezumab en población pediátrica con migraña

En población pediátrica con migraña episódica, el uso de fremanezumab durante un periodo de tres meses se vinculó con una disminución en la cantidad de días mensuales con migraña, en los días con dolor de cabeza de intensidad al menos moderada y en los días en que fue necesario recurrir a medicación aguda, según datos publicados en The New England Journal of Medicine.

El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó fremanezumab, un anticuerpo monoclonal humanizado autorizado en adultos para la prevención de migraña episódica y crónica en diversos países, y aprobado recientemente en Estados Unidos para prevenir migraña episódica en niños, niñas y adolescentes.

La migraña constituye uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en la infancia y adolescencia, con una prevalencia aproximada de 11 %. En estas edades, el abordaje suele limitarse a cambios en el estilo de vida y a fármacos destinados a tratar las crisis agudas.

La Dra. Patricia Pozo-Rosich, jefa de Neurología en el Hospital Universitario Vall d'Hebron y coautora del trabajo, subrayó que se trata del primer tratamiento preventivo aprobado que demuestra eficacia en esta franja etaria, lo cual resulta especialmente relevante porque coincide con el periodo de mayor incidencia de la enfermedad, considerada la más discapacitante a estas edades. Destacó además que adolescentes y niños han carecido históricamente de alternativas preventivas con respaldo sólido.

Por su parte, el Dr. Jaime S. Rodríguez Vico, neurólogo y coordinador de la Unidad de Cefaleas de la Fundación Jiménez Díaz, quien no participó en la investigación, remarcó la escasez de opciones preventivas con evidencia robusta y perfiles de seguridad favorables. Señaló que la amplia experiencia en adultos —con buena eficacia y escasos efectos adversos— ya había permitido su uso compasivo en algunos casos pediátricos, aunque este ensayo aporta un nivel de evidencia mucho más alto al compararlo con placebo.

Diseño y principales hallazgos

El estudio incluyó a participantes de entre 6 y 17 años, quienes recibieron durante tres meses inyecciones subcutáneas mensuales de fremanezumab o placebo (112 por grupo). La dosis se ajustó al peso corporal: 120 mg para menores de 45 kg y 225 mg para quienes pesaban 45 kg o más. Se permitió mantener tratamiento agudo según necesidad. Más de 94 % de los pacientes en ambos grupos completó la fase doble ciego.

En comparación con placebo, fremanezumab mostró:

Mayor reducción promedio de días de migraña al mes (−2,5 frente a −1,4).

Mayor disminución de días con dolor al menos moderado (−2,6 frente a −1,5).

Una proporción más alta de pacientes con reducción ≥50 % en días de migraña (47,2 % frente a 27,0 %).

Mayor reducción en días con uso de medicación aguda (−2,1 frente a −1,0).

Disminución superior en días con dolor de cualquier intensidad (−2,5 frente a −1,5).

Ambas dosis superaron al placebo en tasas de respuesta. Entre las limitaciones figura la duración relativamente corta del periodo doble ciego (tres meses), por lo que serán necesarios estudios de seguimiento más prolongados para confirmar la seguridad y la persistencia del beneficio.

Un posible cambio de enfoque

La Dra. Pozo-Rosich consideró que estos resultados podrían marcar un antes y un después en el manejo preventivo de la migraña pediátrica. En promedio, el beneficio fue cercano a un día adicional menos de migraña al mes respecto a placebo en las distintas variables evaluadas.

Respecto a la respuesta al tratamiento, explicó que, al igual que en adultos, se espera que existan pacientes con respuesta excelente, parcial o nula. El Dr. Rodríguez añadió que en la práctica clínica habitual los resultados podrían incluso ser más favorables, ya que fuera del entorno estricto de un ensayo no se compara con placebo y las decisiones pueden adaptarse con mayor flexibilidad.

También recordó que la migraña no se limita al dolor de cabeza: síntomas como fotofobia, náuseas, mareos o vértigo contribuyen de manera importante a la discapacidad. Por ello, recomendó valorar no solo la reducción de días de dolor, sino también la carga global de la enfermedad, incluyendo intensidad, duración y repercusión funcional. Asimismo, expresó interés en conocer los resultados a seis meses.

En este contexto, lograr una reducción igual o superior al 50 % en los días de migraña al mes se considera un estándar de éxito preventivo. En el ensayo, casi la mitad de quienes recibieron fremanezumab alcanzaron ese objetivo, frente a poco más de una cuarta parte en el grupo placebo.

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