Aprueban ensayo clínico para probar córneas sintéticas ante escasez de donantes
La escasez de córneas disponibles para trasplantes es uno de los problemas más serios —y a menudo poco visibles— dentro de la atención oftalmológica mundial.
Ante esta situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un ensayo clínico para probar una córnea sintética que podría disminuir la necesidad de recurrir a tejido humano donado.
El 8 de diciembre, la FDA concedió a EndoArt una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE), lo que autoriza comenzar estudios clínicos en pacientes dentro del país.
EndoArt es un implante corneal artificial creado por la compañía israelí EyeYon Medical, diseñado para tratar el edema corneal crónico. Esta patología causa un deterioro progresivo de la visión y, hasta ahora, suele tratarse mediante trasplantes de córnea humana.
Un estudio clínico que reunirá a especialistas de todo EE.UU.
El ensayo se realizará en múltiples centros médicos estadounidenses y estará dirigido por el profesor Francis Mah, oftalmólogo del Scripps Clinic Medical Group. Se espera la participación de al menos 10 cirujanos expertos en córnea provenientes de distintas regiones del país.
Un problema global con opciones limitadas
Cifras internacionales estiman que solo existe una córnea disponible por cada 70 personas que la requieren. Esta grave disparidad ha impedido que millones de pacientes accedan al tratamiento, especialmente aquellos que no cumplen con los criterios para un trasplante tradicional.
EndoArt busca ofrecer una solución a esta brecha al funcionar como una alternativa artificial al endotelio corneal humano. A diferencia de los trasplantes convencionales, no depende de tejido donado, eliminando así uno de los mayores obstáculos del sistema sanitario.
“El propósito es brindar una alternativa real a quienes no pueden acceder a un injerto de tejido humano o no son candidatos adecuados”, indicó Nahum Ferera, director general de EyeYon Medical, tras darse a conocer la aprobación del ensayo.
¿Cómo opera la córnea sintética EndoArt?
EndoArt es un implante extremadamente delgado —solo 50 micrómetros de grosor y 6.5 milímetros de diámetro— cuyo objetivo principal es impedir que se acumule líquido en la córnea, el mecanismo que genera el edema corneal crónico.
Está elaborado con un acrílico hidrófilo biocompatible y se implanta mediante una intervención mínimamente invasiva, comparable a las cirugías de trasplante endotelial existentes. Esto facilita que los especialistas lo incorporen sin requerir técnicas nuevas o complejas.
Hasta ahora, este dispositivo se ha colocado en más de 800 pacientes alrededor del mundo, principalmente en Europa, donde cuenta con marcado CE para su uso clínico. También existen datos de seguimiento de hasta siete años y pruebas exitosas realizadas en China.
Una innovación que podría transformar el tratamiento oftalmológico
La FDA otorgó además a EndoArt la categoría de Dispositivo Innovador, un reconocimiento reservado para tecnologías que prometen ventajas relevantes frente a las terapias actuales.
Esta designación permite procesos de revisión más rápidos y refleja el interés de las autoridades por respaldar soluciones que atienden enfermedades con tratamientos insuficientes.
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